根据国家药品监督管理局《关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告》（2024年第95号），我公司修订了麻仁润肠丸说明书中【不良反应】【禁忌】和【注意事项】内容。请您仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。修订后【不良反应】【禁忌】和【注意事项】内容如下，特此通告。
【不良反应】监测数据显示，麻仁润肠制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸等，有结肠黑变病个例报告。
【禁忌】
1.孕妇禁服。
2.严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
【注意事项】
1.服药期间饮食宜清淡，忌酒及生冷、油腻、辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用。
4.虚寒性便秘患者不宜服用。
5.严格按照用法用量服药，本品不宜长期服用。如服药后产生腹泻、大便次数增多等症状，经停药后症状未好转应当及时就医。
6.儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.服药3天症状无缓解，或出现其他症状时，应当及时到医院就诊。
9.胸腹胀满严重者应当去医院就诊。
10.上市后临床使用过程中观察到长期用药出现结肠黑变病的个案，用药期间如出现腹痛、腹胀、便秘、黑色粪便等，应当立即停药并及时到医院就诊。
11.本品含有白芍，不宜与藜芦及含藜芦的药物一同服用。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
17.服用前应除去蜡皮、聚乙烯中药丸球壳；本品可嚼服，也可分份吞服。
2025年2月14日
