止渴养阴胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：止渴养阴胶囊
汉语拼音：Zhike Yangyin Jiaonang
【成 份】人参、黄芪、生地黄、山茱萸、山药、天花粉、猪胰脏粉。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为灰褐色的粉末；味腥，微苦。
【功能主治】益气养阴，滋肾健脾。用于Ⅱ型糖尿病属气阴两虚、脾肾不足证，症见：倦怠乏
力，气短懒言，自汗盗汗，口干口渴，五心烦热，腰膝酸软，心悸失眠，溲赤或
多尿，大便干结等。
【规 格】每粒装0.5g
【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。疗程8周。
【不良反应】个别患者偶见胃痛、便秘。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】
l、服药期间定期检测血糖，并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
2、对本品过敏或过敏体质者慎用。
3、尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女，以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染
者。
4、本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol／L和(或)餐后2小时血糖≥16.6mmol／L条
件下的相关研究。
【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局(批件号2001ZL193)批准于2002年12月-2004年10
月进行随机双盲、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组103例，脱落9例、剔除
0例；对照组109例，脱落13例，剔除0例。Ⅲ期：试验组347例，脱落13例、剔除
0例；对照组118例，脱落2例，剔除0例。
诊断标准：西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告)：空腹静脉血浆糖(FPG)≥
7.0mmol/L(126mg／dl)；或餐后2小时静脉血浆糖(2HPG)≥11.1mmol／L(200mg
／d1)。中医辨证为气阴两虚、脾肾不足证：主症为①倦怠乏力；②气短懒言
；③口干或口渴喜饮；④五心烦热；⑤腰膝酸软。次症为①自汗；②盗汗；③
心悸；④失眠；⑤溲赤或多尿；⑥便秘；⑦舌淡红少津或舌体胖大、苔薄，脉
细或细沉。具备上述3项主症，次症2项以上即可确诊。受试年龄在30-70岁之
间。
试验前2周经进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后，稳定2
周后检测血糖，当空腹血糖在7.8-13.9mmol／L、或餐后2小时血糖在11.1-16.6 mmol／L范
围，则进入试验。同时明确，未用降糖药者一律不加任何降糖药；原用降糖中药者，停用
；原用降糖化学药者，保持原用药物品种和剂量不变。
观察项目：主要观察中医证候、血糖(空腹、餐后2小时)和糖化血红蛋白(HbAlc)等。疗效
标准：(1)西医标准：空腹血糖、餐后2小时血糖治疗后恢复到理想水平，分别
为7.0mmol／L、7.8mmol／L。(2)中医标准(尼莫地平法)：显效：中医证候积分
减少≥70％；有效：中医证候积分减少≥30％；无效：中医证候积分减少不足
30％。
给药方案：止渴养阴胶囊，口服，一次5粒(每粒装0.3g)，一日3次；降糖舒胶囊，口服，
一次5粒，一日3次。疗程8周。
试验结果(ITT分析)：(1)生化指标：Ⅱ期：空腹血糖恢复正常率试验组(22／118例)18.6
％、对照组(29／118例)24.6％；餐后2小时血糖恢复正常率治疗组
(11／118例)9.3％、对照组(6／118例)5.1％。Ⅲ期：空腹血糖恢
复正常率试验组(74／355例)20.8％、对照组(28／120例)23.3％；
餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(52／355例)14.6％、对照组(11
／120例)9.2％。(2)证候情况：Ⅱ期：治疗组(118例)显效率14.4
％，有效率62.7％；对照组(118例)显效率16.1％，有效率55.9％
。Ⅲ期：治疗组(355例)显效率28.5％，有效率54.9％。对照组(
120例)显效率25.8％，有效率53.3％。
试验期间，Ⅱ期：在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素及α-葡萄糖苷酶抑
制剂：迪沙片、二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴
丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵30R、文迪雅)加用试验
药，试验组80／118例，占 67.78％；对照组79／118例，占66.95％。
Ⅲ期：在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素、胰岛素增敏剂及
α-葡萄糖苷酶抑制剂：迪沙片、二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖
、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵R、
诺和灵30R、诺和灵50R、文迪雅、胰岛素、格列吡嗪、诺和龙、瑞易
宁、普通胰岛素、万苏平)加用试验药，试验组259／347例，占74.64
％；对照组86／118例，占72.88％。
安全性研究：Ⅱ期试验时，试验组1例出现胃痛，研究者认为与试验药物有关，患者自行
退出试验。Ⅲ期试验时，试验组1例出现便秘，研究者认为与试验药物有关
，患者自行退出试验；1例发生小腿骨折、1例发生感冒，研究者认为与试验
药物无关，患者未退出试验。
【药理毒理】药效学试验结果表明，本品对链脲霉素和四氧嘧啶所致的大鼠和小鼠高血糖模型
均有降低血糖、抑制体重下降的作用；可以提高链脲霉素所致高血糖大鼠肝内的
肝糖原含量；对链脲霉素和四氧嘧啶分别所致的高血糖大鼠具有减缓血清白蛋白
下降，减少摄食、饮水和尿量，降低尿糖和血清尿素氮的作用。
【贮 藏】密封。
【包 装】铝塑包装。10粒／板。
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ08742008
【批准文号】国药准字Z20080441
